2014年05月21日

艾伯维旗舰产品修美乐(Humira)获英国NICE推荐治疗化脓性汗腺炎

  以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

  2016年5月10日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)近日获得英国医疗成本监管机构NICE(英国国家卫生与临床优化研究所)支持,用于英格兰和威尔士国家卫生服务(NHS)系统,治疗化脓性汗腺炎(hidradenitis suppurativa,HS)。NICE已发布最终草案指南,推荐采用Humira治疗对传统系统疗法效果不佳的活动性中度至重脓性汗腺炎患者。

  化脓性汗腺炎(HS)又名逆向性痤疮(inversa acne,AI),这是一种顶泌汗腺慢性化脓性炎症,主要发生于腋下、腹股沟、外生殖器及肛周等处,多见于青年和中年妇女。这是一种令人难以启齿的疾病,脓肿和结节反复发作,还会伴有灼痛并发出难闻气味,还可能留下疤痕影响美观。据估计,在英国有近100万人患有该病。

  值得一提的是,在美国和欧盟,Humira是有史以来首个也是唯一一个获批治疗化脓性汗腺炎(HS)的药物。

  在欧洲市场,欧盟委员会(EC)于去年8月批准Humira治疗化脓性汗腺炎。该适应症的获批,是基于III期PIONEER项目,数据显示,与安慰剂组相比,Humira治疗组取得了显著更大的缓解(定义为总的脓肿和炎症性结节计数从基线%)。

  艾伯维表示,NICE的认可标志着英国HS患者在临床治疗方面迈出的非常重要的一步。医疗保健专业人员将能够为患者提供除传疗方法(包括抗生素和类固醇)之外的更多选择,帮助管理患者的HS症状,而这种疾病经常会被误诊为其他皮肤疾病。

  不过,Humira进入英国医疗系统并非一帆风顺。今年早些时候,NICE曾表示,不会推荐Humira,因为艾伯维所提供的数据具有不确定性。该机构要求艾伯维提供更多的信息,包括对PIONEER I和II研究进行一项meta分析,帮助NICE更好地决定Humira的成本效益以及用于NHS的可能性。之后,艾伯维按要求提交相关信息,才最终赢得了NICE的芳心。

  Humira是艾伯维的超级重磅产品,连续数年稳坐全球“药王”宝座,该药2015年销售额高达140亿美元,而临床适应症方面也在稳步增加。当前,生物仿制药浪潮已经来袭,但业界认为这对Humira的影响十分有限,有分析师预测,Humira在2020年的销售额仍将高达148亿美元。艾伯维则更显自信,该公司表示,计划在2020年冲击180亿美元大关。(生物谷

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